Am Freitagabend wurden wieder schlechte Neuigkeiten in den Kurs der Valneva-Aktie verarbeitet: Der Titel machte an der Heimatbörse in Paris ein Tagesminus von mehr als 6,5% auf 10,45 €. Im New Yorker Nasdaq-Handel gaben die ADR sogar um -18% auf 19,30 US$ nach.
Für VLA2001 in Europa wird es eng
Es war noch nicht das endgültige Aus von Valnevas Corona-Impfstoffs hinsichtlich einer umfänglichen Zulassung für die Europäische Union, was der französische Wirkstoffentwickler am Freitag per Pressemeldung bekanntgab. Das Communiqué macht jedoch deutlich, dass das Unternehmen selbst nicht mehr an einen Markteintritt glaubt.
„Einige Mitgliedstaaten haben ihr Interesse an einem inaktivierten, adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoff in ihrem Portfolio bestätigt. Die von der Europäischen Kommission erhaltenen vorläufigen, inoffiziellen Mengenangaben würden jedoch nicht ausreichen, um die Nachhaltigkeit des COVID-19-Impfstoffprogramms von Valneva zu gewährleisten. Dies würde auch die zukünftige Entwicklung des Programms über das derzeitige Produktprofil hinaus erschweren.“
Weiter heißt es: „Sollten sich diese Angaben konkretisieren, wird Valneva nicht in der Lage sein, den Vorabkaufvertrag so anzupassen, dass er eine Reduzierung des Auftrags ermöglicht, und die Europäische Kommission wird die Vereinbarung daher wahrscheinlich kündigen. Infolgedessen hätten die Europäer keinen Zugang zu Valnevas inaktiviertem Impfstoff VLA2001.“
Informationen von „Business Insider“, wonach allein die für Deutschland vorgesehenen zwölf Millionen Dosen auf eine Million reduziert werden, bestätigt Valneva-Vorstandschef Thomas Lingelbach im Interview mit dem Wirtschaftsnachrichtendienst indirekt: „Ich kann zu Details natürlich nichts sagen, aber die Größenordnung kommt hin.“
Entscheidung nächste Woche angekündigt
Seinem Frust über die Bummelei der EMA machte Lingelbach gegenüber Business Insider unverhohlen Luft: „Im März bekamen wir eine Liste an Fragen von der EMA zugeschickt, die wir umgehend beantworteten und einreichten. Damals rechneten wir mit einer Zulassung im April 2024. Die EMA reagierte allerdings erst acht Wochen später und legte eine weitere Liste mit Fragen vor, die wir ebenfalls beantworteten. Dadurch verschob sich die Zulassung um zwei Monate auf Juni 2024.“
Wie Valneva jedoch versicherte, laufe das Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vorerst „wie geplant weiter“. Eine endgültige Abstimmung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) werde in der Woche vom 21. Juni angestrebt, so die Unternehmensmeldung von Freitag. Der Wirkstoffentwickler soll bis dahin Maßnahmen zur Nachbesserung des Corona-Impfstoffkandidaten namens VLA 2001 vorschlagen, um doch noch die EU-Zulassung für das Mittel zu erhalten.
Valneva: Viel mehr als nur ein Corona-Impfstoff
Während das Hin und Her beim Corona-Impfstoff des Unternehmens an der Börse hohe Wellen schlägt, werden die Erfolge bei der Entwicklung anderer Vakzine kaum beachtet – zu Unrecht, wie ich finde.
Vor zwei Wochen erst meldeten die Franzosen den erfolgreichen Abschluss der Phase-3-Studie für ihren Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya – eine durch Mücken übertragene Viruserkrankung. So wies das Vakzin 180 Tage nach der Impfung konsistent eine Seroprotektionsrate von 96% auf.
Weil Valneva damit den ersten und einzigen Impfstoff zur Marktreife gebracht hat, kann das Unternehmen potenziell zunächst ein Monopol eröffnen. Da der weltweite Markt für Chikungunya-Vakzine bis 2032 auf jährlich über eine halbe Milliarde US$ geschätzt wird, wäre allein mit diesen Aussichten der aktuelle Börsenwert von 1,15 Milliarden € zu rechtfertigen.
Die noch benötigten Marktlizenzen können nun im Eiltempo ausgestellt werden. In Europa und den USA haben Gesundheitsbehörden dem Mittel bereits ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ermöglicht.
Hinzu kommen außerdem zwei bereits kommerzialisierte Reiseimpfstoffe sowie der Borreliose-Wirkstoffkandidat VLA 15, der zusammen mit US-Partner Pfizer entwickelt wird und im dritten Quartal voraussichtlich in eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie eintritt.
Nichts für schwache Nerven
Was den Zulassungs-Showdown des Corona-Impfstoffs von Valneva nächste Woche angeht, ist die Ausgangslage klar: Sollte der Wirkstoffentwickler nach den Verzögerungen doch noch die vollumfängliche EU-Lizenz für sein Covid-19-Vakzin erhalten, dürfte eine Kursexplosion der Aktie wohl unausweichlich sein.
Die endgültige Absage durch die EMA wird hingegen wohl einen Einbruch des Titels um -20 bis -30% nach sich ziehen. Wer auf das Urteil der Gesundheitsbehörde wetten will, hat jetzt noch die Chance dazu. Risikoaverse Anleger sollte die Entscheidung aber lieber von der Seitenlinie aus verfolgen.
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