Nach langem Warten hat die amerikanische Food and Drug Administration endlich die Kontrolle über die Regulierung von Produkten wie E-Zigaretten, Wasserpfeifen und Zigarren. Ein Urteil des Bezirksgerichts von 2016 besagt, dass Unternehmen, die erstmals nach Februar 2007 als Tabakprodukte eingestufte Produkte vermarkten, einen Antrag für Tabakprodukte vor dem Inverkehrbringen einreichen müssen, um konform zu bleiben, aber dass sie bis 2020 Zeit haben, dies zu tun.
Natürlich warteten alle bis zur letzten Minute. Trotz der Weitläufigkeit der Branche waren bis August 2020 nur 1451 Produkte eingereicht worden. Die Agentur sah dies jedoch kommen, und sie hat sich seit Jahren auf die Lawine an Papierkram vorbereitet.
Gegenwärtig müssen schätzungsweise 400 Millionen Produkte eine PMTA einreichen, die eine umfangreiche Dokumentation umfasst, einschließlich Bewertungen der gesundheitlichen Auswirkungen auf die allgemeine Bevölkerung und den Einzelnen, der Umweltauswirkungen, Aussagen zu allen Komponenten, Inhaltsstoffen und Betriebsmethoden, Beschreibungen der Prozesse für Herstellung, Verpackung und Vertrieb, den Nachweis, dass das Produkt festgelegten Standards entspricht, Produktmuster, Beispiele für die Kennzeichnung und alles andere, was die FDA für notwendig erachtet, um festzustellen, ob ein Produkt konform ist.
Überprüfung Herausforderungen für die FDA
Die voluminöse Natur der PMTA schafft ernsthafte Herausforderungen für ein zweckmäßiges Überprüfungsverfahren, unabhängig davon, was die FDA tut, um sich auf den Ansturm vorzubereiten. Altria (NYSE:MO), die Muttergesellschaft des E-Zigarettenunternehmens JUUL, berichtet, dass sie mehr als 66 Tausend Seiten Dokumentation für ihren Antrag eingereicht hat.
Die FDA plant, das nächste Jahr mit der Bewertung und Bearbeitung von Anträgen zu verbringen, aber es besteht die Möglichkeit, dass es der Verwaltung nicht gelingt, alle Anträge innerhalb der vorgesehenen Zeit zu bearbeiten. Darüber hinaus wird es eine Nachbeobachtungsphase für Produkte geben, die mehr Informationen erfordern, damit die FDA entscheiden kann, ob der Antrag genehmigt wird oder nicht. Die Behörde verfügt derzeit nicht über einen Aktionsplan für Anträge, die am Ende des Bearbeitungszeitraums noch ausstehen.
Die Auswirkungen von COVID auf die Bewertung durch die FDA
Die FDA hat bereits klargestellt, dass elektronische Nikotinverabreichungssysteme (Electronic Nicotine Delivery Systems, ENDs), die in nicht-traditionellen Tabakgeschmacksrichtungen erhältlich sind, und solche, die ein Risiko für die Adoption durch Minderjährige darstellen, die erste Priorität bei der Durchsetzung der Compliance haben werden. Einige spekulieren, dass COVID auch einen Einfluss auf den Bewertungsprozess der FDA haben wird, da diese Entscheidungen darüber trifft, welche Produkte zugelassen werden und welche für die Durchsetzung ins Visier genommen werden.
Wir wissen, dass Menschen mit Lungenschäden schwerer erkranken und einem höheren Risiko ausgesetzt sind, an einer COVID-Infektion zu sterben; daher scheint es vernünftig anzunehmen, dass die FDA infolgedessen Produkte, die zu Lungenschäden beitragen können, kritischer unter die Lupe nehmen wird.
Die Zukunft der Tabakregulierung
Die nächsten paar Jahre werden wahrscheinlich sowohl für die FDA als auch für die Unternehmen der Tabakindustrie eine Herausforderung darstellen, da sich die Regulierung und Durchsetzung verfestigt. Es gibt eine überwältigende Anzahl von Produkten auf dem Markt; und da der PMDA-Prozess teuer und mühsam ist, haben viele Unternehmen ihre Anträge sicherlich nicht rechtzeitig eingereicht. Einige, die ENDs herstellen, werden ihre Produkte in den nächsten Monaten aus den Regalen nehmen, aber andere werden wahrscheinlich versuchen, so lange wie möglich unter dem Radar der FDA zu operieren.
Zusätzlich zu der schieren Anzahl von Produkten, die eine Herausforderung für das Auffinden und die Schließung nicht konformer Unternehmen darstellen, sieht sich die FDA ernsthaften Hindernissen für ein effizientes Funktionieren gegenüber. Da COVID seit April im Mittelpunkt der meisten politischen Entscheidungen steht und die Führung ständig wechselt, hatte die Behörde schon vor dem 9. September mit einer Belastung ihrer Ressourcen zu kämpfen.
Es wird interessant sein zu sehen, wie sich dieser Sektor der neuen Tabakprodukte tarifiert und wie gut es der FDA gelingen wird, die Branche zu regulieren. Eines ist jedoch sicher: Unternehmen, die sich verpflichtet haben, für ihre Produkte strenge PMTAs einzureichen, wissen besser denn je, wie sie sich jetzt und in Zukunft um ihre Kunden kümmern müssen.
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