Santhera sieht sich auf einem gute Wege: Wie die Schweizer Pharmafirma kürzlich bekannt gab, habe die US-Gesundheitsbehörde FDA den Zulassungsantrag für „Vamorolone“ zur Behandlung von „Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)“ zur Einreichung angenommen.
Das Zieldatum für den Abschluss der Antragsprüfung durch die FDA ist demnach der 26. Oktober 2025. Sollte die Behörde das Ganze absegnen, will Santhera „Vamorolone“ noch im vierten Quartal 2025 in den USA auf den Markt bringen.
„Vamorolone“ und DMD: Santhera zeigt sich optimistisch
„Wir sind überzeugt, dass dieses Produkt einen klaren medizinischen Bedarf anspricht, und für Santhera ist das Erreichen dieses wichtigen Meilensteins von zentraler Bedeutung für unseren zukünftigen Erfolg“, betonte Santhera-Chef Dario Eklund. „Wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit den US-Behörden, um die Zulassung von Vamorolone voranzutreiben.“
Santhera hat das Präparat zusammen mit der US-Firma ReveraGen entwickelt. „Im Falle einer Zulassung wird Vamorolone eine zusätzliche Behandlungsoption zu den derzeitigen Behandlungsstandards bei DMD darstellen, mit dem Potenzial, einem unerfüllten medizinischen Bedarf nachzukommen und einen Grossteil der Duchenne-Patienten bereits im frühen Alter zu behandeln“, sagte ReveraGen-CEO Eric Hoffman.
Zur Einordnung: Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine seltene Muskelerkrankung, die mit fortschreitendem Muskelschwund einhergeht. Die Erkrankung ist genetisch bedingt, beginnt bereits im Kindesalter und verkürzt die Lebenserwartung deutlich.
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