Novartis kann seinen Wirkstoff Atrasentan schon bald in den USA auf den Markt bringen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem neu unter dem Namen Vanrafia erhältlichen Mittel die beschleunigte Zulassung erteilt. Eingesetzt werden kann der Wirkstoff bei Patienten, die am Nierenleiden IgAN (primäre IgA-Nephropathie) leiden, wie aus einem Communiqué vom Donnerstag hervorgeht. Der Einsatz des Novartis-Präparates führt zu einer Verringerung der Proteinurie, also Eiweiss im Urin.
IgAN ist eine fortschreitende, seltene Nierenerkrankung. Bei bis zu 50 Prozent der Patienten mit anhaltender Proteinurie kommt es innerhalb von 10 bis 20 Jahren nach der Diagnose zu Nierenversagen.
Beschleunigte Zulassung nach erfolgreicher Zwischenanalyse
Die Zulassung erfolgte auf Grundlage einer Zwischenanalyse der Phase-III-Studie Align, in der die Verringerung der Proteinurie nach 36 Wochen im Vergleich zu Placebo gemessen wurde. Allerdings ist bisher nicht erwiesen, ob Vanrafia den Rückgang der Nierenfunktion bei Patienten mit IgAN tatsächlich verlangsamt. Die weitere Zulassung von Vanrafia könnte von der Überprüfung des klinischen Nutzens der laufenden Phase-III-ALIGN-Studie abhängen, die untersucht, ob das Präparat das Fortschreiten der Krankheit verzögern kann.
Strategische Portfolioerweiterung durch Übernahme
Der Basler Pharmakonzern hatte sich den Wirkstoffkandidaten im Jahr 2023 durch die Milliarden-Übernahme von Chinook Therapeutics ins Portfolio geholt. Mit dieser Erweiterung stärkt Novartis seine Position im Bereich der Nierenerkrankungen und erschließt einen wichtigen Markt für Patienten mit seltenen Nierenleiden.
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