Idorsia Aktie: Ein Gamechanger!

Idorsia verzeichnet einen wichtigen Erfolg für seinen Blutdrucksenker Tryvio. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das Medikament mit dem Wirkstoff Aprocitentan vollständig von den REMS-Anforderungen (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) befreit. Die Behörde hat festgestellt, dass der therapeutische Nutzen des Mittels das Risiko einer embryofötalen Toxizität überwiegt.

Die Entscheidung stellt eine bedeutende regulatorische Erleichterung für das Schweizer Biotechunternehmen dar. Das REMS-Programm ist ein Arzneimittelsicherheitsprogramm, das die FDA für bestimmte Medikamente mit ernsthaften Sicherheitsbedenken vorschreiben kann. Tryvio wird zur Behandlung von systemischem Bluthochdruck eingesetzt, wenn Patienten nicht ausreichend auf herkömmliche Blutdrucksenker ansprechen, und wird in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln verabreicht.

Wegfall von Post-Marketing-Anforderungen

Mit der FDA-Entscheidung entfällt für Idorsia auch die Post-Marketing-Anforderung (PMR), eine weltweite deskriptive Studie durchzuführen. Diese Studie hätte prospektive und retrospektive Daten bei Frauen erheben sollen, die während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit Tryvio behandelt wurden. Dies bedeutet eine erhebliche Kostenersparnis und Vereinfachung für das Unternehmen bei der weiteren Vermarktung des Medikaments.

Hintergrund zur Zulassung

Bei der ursprünglichen Zulassung von Tryvio im vergangenen Jahr musste Idorsia den Beipackzettel mit einer sogenannten Blackbox-Warnung versehen. Diese Warnung informierte über mögliche Risiken wie embryofötale Toxizität und potenzielle Leberschäden. Die neue Bewertung der FDA zeigt, dass die Behörde das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medikaments nun positiver einschätzt.

Die Befreiung von den REMS-Anforderungen könnte den Zugang zu Tryvio für Patienten mit therapieresistentem Bluthochdruck erleichtern und die Marktposition des Medikaments stärken.