Der tägliche Biotech-Puls: Pfizer & Moderna stellen Impfstoffstrategien für Coronavirus-Varianten vor!

Hier finden Sie eine Zusammenfassung der wichtigsten Entwicklungen in der Biotech-Branche in den letzten 24 Stunden:

Das Erklimmen der Höchststände

(Biotech-Aktien mit 52-Wochen-Hochs am 24. Februar)

• Apyx Medical Corp (NASDAQ:APYX)
• bluebird bio Inc (NASDAQ:BLUE) (reagierte auf die Ergebnisse des vierten Quartals)
• Five Prime Therapeutics Inc (NASDAQ:FPRX)
• Gemini Therapeutics Inc (NASDAQ:GMTX)
• Halozyme Therapeutics, Inc. (NASDAQ:HALO) (gab Ergebnisse für das vierte Quartal bekannt)
• Horizon Therapeutics PLC (NASDAQ:HZNP) (reagierte auf die Ergebnisse des vierten Quartals)
• Jazz Pharmaceuticals PLC (NASDAQ:JAZZ)
• Krystal Biotech Inc (NASDAQ:KRYS)
• MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD) (reagierte auf positive Analysten-Maßnahmen)
• Orthofix Medical Inc (NASDAQ:OFIX)
• Pliant Therapeutics Inc (NASDAQ:PLRX)
• PRA Health Sciences Inc (NASDAQ:PRAH) – kündigte an, von ICON PLC (NASDAQ:ICLR) gekauft zu werden
• Solid Biosciences Inc (NASDAQ:SLDB)
• Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA)
• Xencor Inc (NASDAQ:XNCR) (reagierte auf die Ergebnisse des vierten Quartals)
• Xenon Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:XENE)

Tiefstände

(Biotech-Aktien mit 52-Wochen-Tiefs am 24. Februar)

• Acutus Medical Inc (NASDAQ:AFIB)
• Opthea Spon American Depositary Receipts Representing 8 Ord Shs (NASDAQ:OPT) (gab die Fertigstellung des Studiendesigns und den Start der Aktivitäten für die Phase-3-Studie von OPT-302 bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration bekannt)

Aktien im Fokus

Selecta gibt die Veröffentlichung positiver präklinischer Daten für die ImmTOR-Plattform in der Gentherapie bekannt

Selecta Biosciences Inc . (NASDAQ:SELB) gab die Veröffentlichung einer von Experten begutachteten Studie bekannt, in der die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von ImmTOR-Nanopartikeln mit adeno-assoziierten viralen Vektoren auf die Transgenexpression in Mäusen untersucht wurden.

Die in der Fachzeitschrift Science Advances veröffentlichten Daten zeigen, dass die Zugabe von ImmTOR-Nanopartikeln zu AAV-Vektoren das Potenzial hat, die Wirksamkeit, Sicherheit und Dauerhaftigkeit von Gentherapien zu verbessern, indem sie eine effizientere Transgenexpression bei der ersten Dosis vermitteln und eine erneute Vektordosierung ermöglichen, indem sie die Bildung von Kapsid-spezifischen Antikörpern verhindern.

Die Aktie stieg vorbörslich um 9,66% auf $4,54.

Karuna sagt, dass positive Phase-2-Daten für Schizophrenie-Medikament im NEJM veröffentlicht wurden

PureTech Health’s ADR Representing 10 Ord Shs (NASDAQ :PRTC) gegründetes Unternehmen Karuna Therapeutics Inc (NASDAQ :KRTX) gab die Veröffentlichung positiver Ergebnisse aus der klinischen Phase-2-Studie EMERGENT-1 zur Bewertung von KarXT zur Behandlung von Schizophrenie im New England Journal of Medicine bekannt.

KarXT zeigte statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei primären und wichtigen sekundären Wirksamkeitsmaßen im Vergleich zu Placebo. Das Auftreten von Somnolenz, Gewichtszunahme und extrapyramidalen Symptomen war in den KarXT- und Placebo-Behandlungsgruppen ähnlich, so das Unternehmen.

Roche gibt die Veröffentlichung positiver Ergebnisse für Evrysdi bei Säuglingen mit spinaler Muskeldystrophie Typ 1 bekannt

Roche Holdings AG Basel ADR Common Stock (OTC:RHHBY) teilte mit, dass NEJM Evrysdi-Daten aus dem Dosisfindungsteil 1 der zulassungsrelevanten FIREFISH-Studie bei Säuglingen mit symptomatischer spinaler Muskelatrophie Typ 1 veröffentlicht hat.

Die Daten zeigten, dass die Behandlung mit Evrysdi im Alter von 12 Monaten dazu beitrug, dass 90 % dieser Säuglinge ohne permanente Beatmung überlebten und 33 % mindestens 5 Sekunden lang ohne Unterstützung sitzen konnten, was im natürlichen Verlauf der Krankheit normalerweise nicht der Fall ist.

Die Studie ergab außerdem, dass die Behandlung mit Evrysdi die Überlebenswerte des Motoneuronenproteins in der Hochdosis-Kohorte nach 12 Monaten im Median um das 1,9-Fache gegenüber dem Ausgangswert erhöhte.

Im August hat die FDA Evrysdi für die Behandlung von SMA bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Monaten zugelassen.

Xencor arbeitet mit UCLA zusammen, um therapeutische Antikörper zu entwickeln

Xencor kündigte eine Vereinbarung mit der UCLA an, um neuartige therapeutische Antikörper zu entwickeln, die neuartige, von Wissenschaftlern der UCLA vorgeschlagene Zielmoleküle kombinieren und Xencors modulare Suite von XmAb-Technologieplattformen nutzen.

Xencor und die UCLA gaben bekannt, dass sie ein straffes Rahmenwerk zur Auswahl vielversprechender Biologie, zur Durchführung gemeinsamer Forschung und zur Lizenzierung von geistigem Eigentum geschaffen haben.

Moderna Higher Amid Multiple Vaccine Updates, Q4 Earnings

Moderna Inc . (NASDAQ:MRNA) sagte, dass es die Herstellung von klinischem Versuchsmaterial für seinen variantenspezifischen Impfstoffkandidaten mRNA-1273.351 für die SARS-CoV-2-Variante, die als B.1.351 bekannt ist und zuerst in Südafrika identifiziert wurde, abgeschlossen hat.

Das Unternehmen teilte mit, dass es Dosen an die National Institutes of Health (NIH) für eine klinische Phase-1-Studie verschickt hat, die vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIH) geleitet und finanziert wird.

Darüber hinaus erwägt das Unternehmen, zwei Strategien gegen diese Varianten zu verfolgen: die Evaluierung von Auffrischungsdosen der mRNA-1273 und die Evaluierung der mRNA-1273.351 und mRNA-1273.211 als primäre Impfserie für Personen, die seronegativ sind.

Getrennt davon teilte das Unternehmen mit, dass es neue Investitionen tätigt, um die Kapazität seiner eigenen und der mit Partnern betriebenen Produktionsanlagen zu erhöhen, wodurch die weltweite Kapazität im Jahr 2024 auf ca. 1,4 Milliarden Dosen des Impfstoffs COVID-19 erhöht werden soll, wobei eine 100-μg-Dosis angenommen wird.

Die Aktie stieg am Donnerstag vorbörslich um 4,08% auf 150,70 $.

AbbVie erhält Label-Erweiterung für rheumatoide Arthritis-Medikament

AbbVie Inc (NYSE:ABBV) gab die FDA-Zulassung für Humira zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten ab 5 Jahren bekannt.

Altimmune beginnt Phase-1-Studie mit intranasalem COVID-19-Impfstoff

Altimmune Inc . (NASDAQ:ALT) gab bekannt, dass die Rekrutierung für eine klinische Phase-1-Studie mit AdCOVID, einem intranasalen Impfstoffkandidaten mit einer Einzeldosis COVID-19, begonnen hat. AdCOVID ist ein Adenovirus-Vektor-Impfstoff, der eine breite Immunantwort auslösen soll, die sowohl eine systemische Immunität als auch eine lokale Immunität in der Nasenhöhle und den Atemwegen umfasst.

Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel um 5,21% auf $20,60.

Chimerix gibt positive 2/3-Daten für DTSTAT bei COVID-19-Patienten bekannt

Chimerix Inc . (NASDAQ:CMRX) meldete heute positive Topline-Ergebnisse aus der ersten Kohorte seiner Phase-2/3-Studie bei hospitalisierten Patienten mit akuter Lungenverletzung und COVID-19-Infektion.

„Die vielversprechenden Ergebnisse dieser ersten Kohorte von 12 COVID-19 ALI-Patienten liefern klinische Unterstützung für den vorgeschlagenen Wirkmechanismus von DSTAT und deuten darauf hin, dass es die Genesung von ALI beschleunigen und thrombotische Ereignisse bei COVID-19-Patienten abmildern könnte“, sagte Mike Sherman, CEO von Chimerix.

Merck kauft Pandion für ca. $1,85 Mrd.

Merck & Co, Inc. (NYSE:MRK) gab eine endgültige Vereinbarung zum Kauf von Pandion Therapeutics Inc (NASDAQ:PAND) bekannt. Pandion Therapeutics Inc (NASDAQ:PAND) ist ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das Therapien für Patienten mit Autoimmunerkrankungen entwickelt, und wird für 60 US-Dollar pro Aktie in bar erworben. Dies entspricht einem ungefähren Gesamtwert des Eigenkapitals von $1,85 Milliarden.

Im vorbörslichen Handel am Donnerstag stiegen die Aktien von Pandion um 131,8% auf 59,41 $ und Merck legte um 0,28% auf 74,78 $ zu.

Pfizer/BioNTech testet zusätzliche Booster-Dosis, variantenspezifischer Impfstoff

Pfizer Inc. (NYSE:PFE) und BioNTech SE – ADR (NASDAQ :BNTX) gaben am Donnerstag den Beginn einer Evaluierung der Sicherheit und Immunogenität einer dritten Dosis des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs BNT162b2 bekannt, um die Wirkung eines Boosters auf die Immunität gegen COVID-19 durch zirkulierende und möglicherweise neu auftretende SARS-CoV-2-Varianten zu verstehen.

Die Studie ist Teil der klinischen Entwicklungsstrategie, um die Wirksamkeit einer dritten Dosis gegen sich entwickelnde Varianten zu bestimmen.

Um auf mögliche zukünftige Stammveränderungen vorbereitet zu sein, befinden sich Pfizer und BioNTech nach eigenen Angaben in laufenden Gesprächen mit den Zulassungsbehörden über eine zulassungsfähige klinische Studie zur Evaluierung eines variantenspezifischen Impfstoffs mit einer modifizierten mRNA-Sequenz.

Ergebnis

Tandem Diabetes Care Inc. (NASDAQ:TNDM) gab bekannt, dass der Umsatz im vierten Quartal um 55% auf 168,07 Mio. $ gestiegen ist. Der Gewinn pro Aktie kletterte von 4 Cents auf 22 Cents und entsprach damit den Schätzungen. Das Unternehmen gab eine über dem Konsens liegende Umsatzprognose für das Geschäftsjahr 2021 ab.

Die Aktie stieg am Donnerstag vorbörslich um 12,55% auf 102,76 $.

Der Netto-Produktumsatz von Global Blood Therapeutics Inc. (NASDAQ :GBT) kletterte im vierten Quartal deutlich von 2,11 Mio. $ im Jahr 2019 auf 41,3 Mio. $ im Jahr 2020. Der Verlust pro Aktie verringerte sich von 1,59 $ auf 1 $, während Analysten einen geringeren Verlust von 94 Cents pro Aktie erwartet hatten.

Im vorbörslichen Handel am Donnerstag rutschte die Aktie um 5,16% auf 46,65 $ ab.

CytomX Therapeutics Inc (NASDAQ:CTMX) sagte, dass der Umsatz im vierten Quartal von 57,49 Mio. $ im Jahr 2019 auf 100,36 Mio. $ im Jahr 2020 gestiegen ist. Der Nettoverlust je Aktie verringerte sich von 2,26 $ auf 71 Cents.

Die Aktie stieg am Donnerstag im vorbörslichen Handel um 5,6% auf 8,49 $.

Guardant Health Inc (NASDAQ:GH) meldete einen unerwartet hohen Verlust für das vierte Quartal, obwohl der Umsatz im Jahresvergleich um 25% gestiegen ist.

Die Aktie fiel am Donnerstag im vorbörslichen Handel um 6,31% auf $152.

Angebote

InflaRx NV (NASDAQ:IFRX) gab bekannt, dass es ein öffentliches Angebot von Stammaktien des Unternehmens gestartet hat. Für jede gekaufte Stammaktie erhält der Investor einen Optionsschein zum Kauf einer Stammaktie des Unternehmens. Das Unternehmen erklärte, dass es beabsichtigt, den Nettoerlös aus dem Angebot in erster Linie für F&E-Ausgaben sowie für Betriebskapital und allgemeine Unternehmenszwecke zu verwenden.

Die Aktie fiel vorbörslich um 5,11% auf $5,01.

AVITA Medical Inc. (NASDAQ:RCEL) hat den Preis für das zuvor angekündigte unterschriebene, registrierte öffentliche Angebot von 2,795 Millionen Stammaktien auf $21,50 pro Aktie festgelegt. Alle Stammaktien, die im Rahmen des Angebots verkauft werden sollen, werden vom Unternehmen selbst angeboten. AVITA Medical erwartet, das Angebot am oder um den 1. März abzuschließen.

Die Aktie fiel am Donnerstag vorbörslich um 10,16% auf $22,55.

Adamas Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ADMS) hat sein öffentliches Angebot von 12,5 Millionen Aktien zu einem Preis von $4,40 pro Aktie abgeschlossen. Alle Aktien des Angebots werden vom Unternehmen verkauft. Der Bruttoerlös des Angebots wird voraussichtlich 55 Mio. US-Dollar betragen.

Die Aktie fiel vorbörslich um 2,75 % auf 4,60 $.

Auf dem Radar

PDUFA-Termine

Die FDA wird voraussichtlich über den Zulassungsantrag von Sarepta Therapeutics Inc. (NASDAQ :SRPT) für Casimersen entscheiden, ein Phosphorodiamidat-Morpholino-Oligomer, das zur Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie entwickelt wurde, die genetische Mutationen haben, die das Skippen von Exon 45 des Dystrophin-Gens ermöglichen. Das PDUFA-Zieldatum ist Donnerstag, der 25. Februar.

Klinische Vorlesungen

ACTRIMS-Präsentation:

Clene Inc. (NASDAQ:CLNN): aktualisierte vorläufige Phase-2-Daten aus der REPAIR-MS-Studie zur Untersuchung von CNM-Au8 bei schubförmiger Multipler Sklerose und aktualisierte verblindete vorläufige Phase-2-Daten aus der VISIONARY-MS-Studie zu CNM-Au8 bei chronischer Optikusneuropathie.

Ergebnis

• Chimerix Inc (NASDAQ:CMRX) (vor Börseneröffnung)
• Concert Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:CNCE) (vor Börseneröffnung)
• Kala Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALA) (vor der Markteröffnung)
• Jounce Therapeutics Inc (NASDAQ:JNCE) (vor der Markteröffnung)
• Intellia Therapeutics Inc (NASDAQ:NTLA) (vorbörslich)
• Moderna (vor der Markteröffnung)
• Radius Health Inc (NASDAQ:RDUS) (vor der Markteröffnung)
• Insmed Incorporated (NASDAQ:INSM) (vor der Markteröffnung)
• Intercept Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:ICPT) (vorbörslich)
• Editas Medicine Inc (NASDAQ:EDIT) (vor der Markteröffnung)
• Mediwound Ltd (NASDAQ:MDWD) (vor der Markteröffnung)
• Novocure Ltd (NASDAQ:NVCR) (vor der Markteröffnung)
• Glaukos Corp (NYSE:GKOS) (vor der Markteröffnung)
• BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:BCRX) (vor der Markteröffnung)
• Pacira Biosciences Inc (NASDAQ:PCRX) (vor der Markteröffnung)
• Provention Bio Inc (NASDAQ:PRVB) (vor der Markteröffnung)
• Albireo Pharma Inc (NASDAQ:ALBO) (vor der Markteröffnung)
• Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) (vorbörslich)
• Adaptimmune Therapeutics PLC – ADR (NASDAQ :ADAP) (vorbörslich)
• Akebia Therapeutics Inc (NASDAQ:AKBA) (vorbörslich)
• Agios Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:AGIO) (vorbörslich)
• Aerie Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:AERI) (nach Börsenschluss)
• Apellis Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:APLS) (nach Börsenschluss)
• Acceleron Pharma Inc (NASDAQ:XLRN) (nachbörslich)
• Allogene Therapeutics Inc (NASDAQ:ALLO) (nachbörslich)
• Puma Biotechnology Inc (NASDAQ:PBYI) (nach Börsenschluss)
• BioMarin Pharmaceutical Inc. (NASDAQ:BMRN) (nach Börsenschluss)
• Caladrius Biosciences Inc (NASDAQ:CLBS) (nach Börsenschluss)
• Iovance Biotherapeutics Inc (NASDAQ:IOVA) (nach Börsenschluss)
• Intra-Cellular Therapies Inc (NASDAQ:ITCI) (nachbörslich)
• Nektar Therapeutics (NASDAQ:NKTR) (nach Börsenschluss)
• Natera Inc (NASDAQ:NTRA) (nach Börsenschluss)
• ICU Medical Inc (NASDAQ:ICUI) (nach Börsenschluss)
• Zogenix, Inc. (NASDAQ:ZGNX) (nach Börsenschluss)
• NuVasive, Inc. (NASDAQ:NUVA) (nach Börsenschluss)
• ZIOPHARM Oncology Inc. (NASDAQ:ZIOP) (nach Börsenschluss)
• PRA Health Sciences Inc (NASDAQ:PRAH) (nach Börsenschluss)
• Endo International PLC (NASDAQ:ENDP) (nach Börsenschluss)
• Lantheus Holdings Inc (NASDAQ:LNTH) (nach Börsenschluss)
• TRACON Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:TCON) (nachbörslich)
• PTC Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PTCT) (nach Börsenschluss)
• LeMaitre Vascular Inc (NASDAQ:LMAT) (nachbörslich)
• Voyager Therapeutics Inc (NASDAQ:VYGR) (nach Börsenschluss)
• Natus Medical Inc (NASDAQ:NTUS) (nach Börsenschluss)
• Cerus Corporation (NASDAQ:CERS) (nachbörslich)
• Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ:DVAX) (nach Börsenschluss)
• Cytokinetics, Inc. (NASDAQ:CYTK) (nach Börsenschluss)
• Collegium Pharmaceutical Inc (NASDAQ:COLL) (nach Börsenschluss)
• GenMark Diagnostics, Inc (NASDAQ:GNMK) (nach Börsenschluss)
• Dicerna Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:DRNA) (nachbörslich)
• Vir Biotechnology Inc (NASDAQ:VIR)