Der tägliche Biotech-Puls: Novavax schweigt über US-Impfstoff-Zulassung!

Hier ein Überblick über die wichtigsten Entwicklungen in der Biotech-Branche in den letzten 24 Stunden.

Das Erklimmen der Höchststände

(Biotech-Aktien mit 52-Wochen-Höchstständen am 5. August)

• Alkermes plc (NASDAQ:ALKS)
• Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ALNY)
• AtriCure, Inc. (NASDAQ:ATRC) (reagierte auf seine Ergebnisse für das zweite Quartal)
• Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE:BIO)
• Bio-Techne Corporation (NASDAQ:TECH) (gab seine Ergebnisse für das vierte Quartal bekannt)
• BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:BCRX) (reagierte auf seine Ergebnisse für das zweite Quartal)
• Caribou Biosciences, Inc. (NASDAQ:CRBU) (ging am 23. Juli an die Börse)
• Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX)
• Cortexyme, Inc. (NASDAQ:CRTX)
• Erasca, Inc. (NASDAQ:ERAS) (Börsengang am 16. Juli)
• Edwards Lifesciences Corporation (NYSE:EW)
• Genmab A/S (NASDAQ:GMAB)
• Immuneering Corporation (NASDAQ:IMRX) (Börsengang am 30. Juli)
• Innoviva, Inc. (NASDAQ:INVA)
• Impel NeuroPharma, Inc. (NASDAQ:IMPL)
• Intuitive Surgical, Inc. (NASDAQ:ISRG) (kündigte einen Aktiensplit im Verhältnis 1:3 an)
• Maravai LifeSciences Holdings, Inc. (NASDAQ:MRVI)
• Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA)
• Monte Rosa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:GLUE)
• Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) (reagierte auf die Halbjahresergebnisse)
• Oramed Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ORMP)
• OrthoPediatrics Corp. (NASDAQ:KIDS) (reagierte auf die Ergebnisse des zweiten Quartals)
• PAVmed Inc. (NASDAQ:PAVM)
• Repligen Corporation (NASDAQ:RGEN)
• West Pharmaceutical Services, Inc. (NYSE:WST)

Tief im Keller

(Biotech-Aktien mit 52-Wochen-Tiefstständen am 5. August)

• ACADIA Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ACAD) (reagierte auf seine Ergebnisse für das zweite Quartal)
• Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ACXP)
• Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKRO)
• Alzamend Neuro, Inc. (NASDAQ:ALZN)
• Amryt Pharma plc (NASDAQ:AMYT) (gab den Abschluss der Übernahme von Chiasma bekannt)
• Aridis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ARDS)
• Atai Life Sciences N.V. (NASDAQ:ATAI)
• Athenex, Inc. (NASDAQ:ATNX) (gab die Ergebnisse für das zweite Quartal bekannt)
• AVROBIO, Inc. (NASDAQ:AVRO) (reagierte auf die Ergebnisse des zweiten Quartals)
• Aytu Biopharma, Inc. (NASDAQ:AYTU)
• Avenue Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATXI)
• Baxter International Inc. (NYSE:BAX)
• Baudax Bio, Inc. (NASDAQ:BXRX) (gab seine Ergebnisse für das zweite Quartal bekannt)
• Catalyst Biosciences, Inc. (NASDAQ:CBIO) (gab die Ergebnisse für das zweite Quartal bekannt)
• Cytosorbents Corporation (NASDAQ:CTSO)
• Esperion Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ESPR)
• Exicure, Inc. (NASDAQ:XCUR)
• EyeGate Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EYEG)
• GlycoMimetics, Inc. (NASDAQ:GLYC) (gab die Ergebnisse für das zweite Quartal und die Ernennung eines neuen CEO bekannt)
• Immunic, Inc. (NASDAQ:IMUX)
• Indaptus Therapeutics, Inc. Stammaktien (NASDAQ:INDP) (Börsengang am Mittwoch)
• iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC)
• Kala Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALA) (gab seine Ergebnisse für das zweite Quartal bekannt)
• Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ:KPTI)
• Kinnate Biopharma Inc. (NASDAQ:KNTE)
• Magenta Therapeutics, Inc. (NASDAQ:MGTA) (gab Ergebnisse für das zweite Quartal bekannt)
• MaxCyte, Inc. (NASDAQ:MXCT)
• Nevro Corp. (NYSE:NVRO) (reagierte auf die Quartalsergebnisse)
• Orphazyme A/S (NASDAQ:ORPH)
• Otonomy, Inc. (NASDAQ:OTIC) (reagierte auf seine Ergebnisse für das zweite Quartal)
• Outset Medical, Inc. (NASDAQ:OM)
• Pharming Group N.V . (NASDAQ:PHAR)
• Pluristem Therapeutics Inc. (NASDAQ:PSTI)
• Progenity, Inc. (NASDAQ:PROG)
• Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ:PBYI)
• Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:RYTM)
• Rockwell Medical, Inc. (NASDAQ:RMTI)
• RxSight, Inc. (NASDAQ:RXST) (Börsengang am 30. Juli)
• Spruce Biosciences, Inc. (NASDAQ:SPRB)
• Stoke Therapeutics, Inc. (NASDAQ:STOK)
• Talis Biomedizinische Gesellschaft (NASDAQ:TLIS)
• Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ:UNCY) (Börsengang am 13. Juli)
• VectivBio Holding AG (NASDAQ:VECT)
• Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ:VVOS)
• Xeris Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:XERS) (gab Ergebnisse für das zweite Quartal bekannt)

Aktien im Fokus – Dicerna meldet positive Ergebnisse der Pivotalstudie von Nedosiran bei primärer Hyperoxalurie

Dicerna Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:DRNA) gab positive Ergebnisse der klinischen PHYOX2-Zulassungsstudie für Nedosiran bekannt, das zur einmal monatlichen Behandlung der primären Hyperoxalurie entwickelt wird. Nedosiran ist der führende GalXC-RNAi-Therapiekandidat von Dicerna und wurde in der klinischen PHYOX2-Studie bei Patienten mit PH-Subtypen 1 und 2 untersucht.

Nedosiran erreichte den primären Endpunkt der PHYOX2-Studie, indem es eine statistisch signifikante Verringerung der Oxalatausscheidung im Urin im Vergleich zu Placebo zeigte. Die Studie erreichte auch den wichtigsten sekundären Endpunkt, da ein signifikant höherer Anteil der mit Nedosiran behandelten Patienten bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Untersuchungen nach dem 90.

Die Uox-Senkung war bei Teilnehmern mit PH1 signifikant, während Teilnehmer mit PH2 in dieser Studie uneinheitliche Ergebnisse zeigten, so das Unternehmen.

Nedosiran wurde in der Studie im Allgemeinen gut vertragen, und das Gesamtprofil der unerwünschten Ereignisse entsprach den zuvor gemeldeten Daten aus PHYOX-Studien. Die Aktie fiel im nachbörslichen Handel um 26,87% auf $27,73.

Apreas Programm für myeloische Malignität auf teilweisen klinischen Stopp gesetzt

Aprea Therapeutics, Inc. (NASDAQ:APRE) teilte mit, dass die Food and Drug Administration (FDA) die klinischen Versuche mit Eprenetapopt in Kombination mit Vidaza von Bristol-Myers Squibb Company (NYSE:BMY) im Rahmen seiner Programme für myeloische Malignität teilweise ausgesetzt hat.

Das Unternehmen stellte klar, dass die teilweise klinische Aussetzung nicht für die laufenden klinischen Studien bei lymphoiden Malignomen und soliden Tumoren sowie für die klinische Studie APR-548 gilt. Die Aktie gab im vorbörslichen Handel um 9,77 % auf 3,88 $ nach.

Sierra Oncology lizenziert Myelofibrose-Medikament von AstraZeneca ein

Sierra Oncology, Inc. (NASDAQ:SRRA) gab bekannt, dass es eine exklusive globale Lizenz von AstraZeneca plc. (NASDAQ:AZN) eine exklusive globale Lizenz für AZD5153, einen potenten und selektiven BRD4 BET-Inhibitor mit einem neuartigen bivalenten Bindungsmodus, erworben hat.

Sierra plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2024 eine Phase-2-Studie zu starten, in der Momelotinib in Kombination mit AZD5153 bei Myelofibrose-Patienten untersucht werden soll.

Im Rahmen der Vereinbarung wird Sierra an AstraZeneca eine Vorauszahlung leisten sowie bestimmte im Voraus festgelegte Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine erreichen. Darüber hinaus wird Sierra gestaffelte Lizenzzahlungen auf der Grundlage des künftigen kommerziellen Erfolgs leisten.

Novavax gibt positive Daten für die Auffrischungsdosis des COVID-Impfstoffs bekannt; Q2-Ergebnisse bleiben hinter den Erwartungen zurück

Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) hat vorläufige Daten bekannt gegeben, die zeigen, dass eine einzige Auffrischungsdosis des rekombinanten Impfstoffs NVX-CoV2373 auf der Basis von Nanopartikeln und Matrix-M-Adjuvans sechs Monate nach einer ersten Zweidosisbehandlung einen 4,6-fachen Anstieg der funktionellen Antikörpertiter bewirkt hat. Darüber hinaus waren die funktionellen ACE-2-Bindungshemmungs-Antikörper, die mit der Delta-Variante kreuzreagieren, mehr als 6-mal höher als bei der ersten Impfserie.

Unabhängig davon gab das Unternehmen bekannt, dass es zusammen mit seinem Partner Serum Institute of India Pvt. Ltd. die behördlichen Anträge für die Notfallzulassung des Impfstoffs in Indien, Indonesien und auf den Philippinen eingereicht hat. Das Unternehmen gab Ergebnisse für das zweite Quartal bekannt, die hinter den Erwartungen zurückblieben. Die Aktie fiel im vorbörslichen Handel um 9,44 % auf 213,91 $.

Athersys gibt bekannt, dass der japanische Partner positive Daten aus der COVID-19-Studie gemeldet hat

Athersys, Inc. (NASDAQ:ATHX) gab bekannt, dass sein Partner in Japan, HEALIOS, positive Topline-Daten aus der klinischen Studie ONE-BRIDGE veröffentlicht hat, die die Sicherheit und Wirksamkeit der MultiStem-Zelltherapie invimestrocel bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom untersucht. Im vorbörslichen Handel kletterte die Aktie um 14,94% auf $1,77.

Guardant Health kündigt neue Führungsstruktur zur Förderung des Wachstums an

Guardant Health, Inc. (NASDAQ:GH) gab eine neue Führungsstruktur bekannt, um die strategischen Ziele des Unternehmens für zukünftiges Wachstum zu unterstützen. Im Rahmen dieser Struktur werden Helmy Eltoukhy, CEO, und AmirAli Talasaz, President, als Co-CEOs von Guardant Health fungieren.

Sowohl Eltoukhy als auch Talasaz werden weiterhin dem Vorstand angehören, wobei Eltoukhy die Rolle des Vorsitzenden übernehmen wird. Darüber hinaus wird Meghan Joyce, Chief Operating Officer und EVP of Platform bei Oscar Health, Inc. (NYSE:OSCR), als unabhängige Direktorin in den Vorstand ein. Die Aktien von Guardant Health stiegen im vorbörslichen Handel um 3,45% auf 119,37 $.

Ocular teilt mit, dass Regeneron eine Lizenzvereinbarung für seine Hydrogel-Technologie für den Dauergebrauch beendet hat

Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) sagte, dass Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) eine Options- und Lizenzvereinbarung mit dem Unternehmen gekündigt hat. Die 2016 bekannt gegebene Vereinbarung sah die Entwicklung und Vermarktung von Produkten vor, die Ocular’s Hydrogel-Technologie mit verzögerter Freisetzung in Kombination mit Regenerons großmolekularen, auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor abzielenden Wirkstoffen zur Behandlung von Erkrankungen des Auges enthalten.

Ergebnis

Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:AUPH) meldete für das zweite Quartal einen Umsatz von 6,6 Mio. $ und lag damit deutlich über dem Konsens von 40.000 $. Der Verlust pro Aktie lag mit 37 Cents über der Konsensschätzung. Die Aktie stieg im vorbörslichen Handel um 15,29% auf $13,50.

Collegium Pharmaceutical, Inc. (NASDAQ:COLL) sagte, dass der Umsatz im zweiten Quartal von 78,06 Mio. $ im Jahr 2020 auf 82,94 Mio. $ im Jahr 2021 gestiegen ist und damit die Konsensschätzung verfehlt hat. Der Gewinn pro Aktie kletterte von 23 Cents auf 1,79 $. Das Unternehmen senkte seine Umsatzprognose für 2021. Die Aktie verlor im vorbörslichen Handel 10,63% auf $22,20.

Chembio Diagnostics, Inc. (NASDAQ:CEMI) meldete für das zweite Quartal einen Umsatz von 6,46 Mio. $ und lag damit unter der Konsensschätzung von 8,53 Mio. $. Der Verlust pro Aktie vergrößerte sich von 45 Cents auf 42 Cents. Die Aktie fiel im vorbörslichen Handel um 13,35% auf $3,05.

Nabriva Therapeutics plc (NASDAQ:NBRV) meldete Ergebnisse für das zweite Quartal, die über den Erwartungen lagen. Die Aktie legte im vorbörslichen Handel um 10,34 auf 1,28 $ zu.

PDUFA-Termine

Die Food and Drug Administration (FDA) wird voraussichtlich ihr Urteil über den Antrag von Eton Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ :ETON) auf ein neues Medikament für Topiramat als orale Lösung bekannt geben.

Der Medikamentenkandidat wird als Behandlungsoption für drei Indikationen geprüft – als Monotherapie für partiell auftretende oder primär tonisch-klonische Anfälle bei Patienten ab zwei Jahren, als Zusatzbehandlung von partiell auftretenden Anfällen, einschließlich Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab zwei Jahren, und als vorbeugende Behandlung von Migräne bei Patienten ab 12 Jahren.

Ergebnis

PLx Pharma Inc. (NASDAQ:PLXP) (vor Börseneröffnung)
ANI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ANIP) (vor Börseneröffnung)
Twist Bioscience Corporation (NASDAQ:TWST) (vor der Markteröffnung)
Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ:ONCY) (vor der Markteröffnung)
Orthofix Medical Inc. (NASDAQ:OFIX) (vor der Markteröffnung)
Meridian Bioscience, Inc. (NASDAQ:VIVO) (vor der Markteröffnung)
Mersana Therapeutics, Inc. (NASDAQ:MRSN) (vor Börseneröffnung)

IPOs

Adagio Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ADGI), ein im klinischen Stadium befindliches Biopharma-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Antikörper-basierten Lösungen für Infektionskrankheiten mit Pandemie-Potenzial konzentriert, hat seinen Börsengang mit 18,2 Millionen Stammaktien zu einem Preis von $17 pro Aktie durchgeführt. Es wird erwartet, dass Adagio durch das Angebot einen Bruttoerlös von 309,4 Millionen Dollar erzielt.
Alle Aktien werden von Adagio angeboten. Die Aktien werden ab sofort an der Nasdaq unter dem Symbol „ADGI“ gehandelt.