Unerwarteter Dämpfer für das Akne-Mittel: Das Spezialitätenpharma-Unternehmen Cosmo hat einen Rückschlag bei der europäischen Zulassung seines Akne-Mittels Winlevi erlitten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sprach eine negative Empfehlung zum Zulassungsantrag aus, wie Cosmo am Dienstag mitteilte.
Grund für die Ablehnung ist eine negative Nutzen-Risiko-Bewertung speziell für die Altersgruppe der Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren. Für erwachsene Patienten fiel die Bewertung hingegen nachweislich positiv aus.
Mangelnde Differenzierung bei Altersgruppen
Nach Einschätzung von Cosmo habe der CHMP nicht ausreichend zwischen Jugendlichen und Erwachsenen unterschieden. Dies könnte darauf zurückzuführen sein, dass der ursprüngliche Zulassungsantrag eine breite Genehmigung ab 12 Jahren vorsah, ohne eine separate Betrachtung der Altersgruppen vorzunehmen.
Überprüfungsantrag geplant – Erfahrung spricht für Winlevi
Cosmo will sich mit dem negativen Bescheid nicht abfinden und kündigte an, eine Überprüfung der CHMP-Empfehlung zu beantragen. Das Unternehmen verweist auf umfangreiche Praxiserfahrungen aus Ländern, in denen Winlevi bereits zugelassen ist. Dort seien bislang keine neuen Sicherheitsbedenken aufgetreten.
USA als Hoffnungsträger für Europa
Besonders die Erfahrungen aus den USA machen Cosmo Mut: Seit der Zulassung wird Winlevi dort erfolgreich und sicher bei jugendlichen Patienten eingesetzt. Diese realen Anwendungsdaten könnten im weiteren europäischen Überprüfungsverfahren eine zentrale Rolle spielen und den Weg für eine differenzierte Zulassung ebnen.
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