Ein herber Rückschlag für Biomea Pharmaceuticals: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat eine klinische Studie des Unternehmens gestoppt. Die Aktien brachen daraufhin an der NASDAQ nachbörslich um 62 % ein.
Hintergrund des FDA-Stopps
Biomea erhielt am 6. Juni 2024 eine Mitteilung der FDA, dass die Phase I/II-Studien ihres Medikamentenkandidaten BMF-219, das zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes entwickelt wird, gestoppt werden. Dieser Stopp betrifft die Studien COVALENT-111 und COVALENT-112. Trotz des Stopps wird Biomea weiterhin Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sammeln.
Die FDA begründete ihre Entscheidung mit möglichen drogeninduzierten Leberschäden, die während der Dosiseskalationsphase von COVALENT-111 beobachtet wurden. Während dieser Phase wurden erhöhte Leberenzymwerte festgestellt, insbesondere bei höheren Dosierungen und verschiedenen Ernährungsgewohnheiten. Bisher waren die meisten Nebenwirkungen mild bis moderat, ohne schwerwiegende Reaktionen.
Reaktion von Biomea
Thomas Butler, CEO von Biomea, betonte die Wichtigkeit der Patientensicherheit und versicherte, dass das Unternehmen eng mit der FDA zusammenarbeite, um die Studie schnellstmöglich fortzusetzen. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass BMF-219 gut verträglich ist und die Insulinproduktion verbessern kann.
Biomea wird den Stopp nutzen, um die Sicherheitsdaten gründlich zu analysieren und die Studie gegebenenfalls anzupassen. Das Unternehmen bleibt optimistisch und hofft, die Studie bald wieder aufnehmen zu können.
Biomea Fusion Aktie Chart
Über Biomea Fusion
Biomea ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von oralen, kovalent bindenden Molekülen zur Behandlung von Stoffwechselerkrankungen und genetisch definierten Krebserkrankungen konzentriert. Diese Moleküle bieten potenzielle Vorteile wie höhere Zielselektivität und geringere Arzneimittelexposition.
Fazit
Der FDA-Stopp für die klinische Studie von BMF-219 ist ein schwerer Schlag für Biomea Pharmaceuticals. Das Unternehmen arbeitet intensiv daran, die Studie sicher und effektiv fortzusetzen. Die nächsten Schritte werden entscheidend sein, um das Vertrauen der Anleger zurückzugewinnen und die Entwicklung von BMF-219 voranzutreiben.
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