Die FDA hat den Zeitplan für die Prüfung des Zulassungsantrags von Alnylam Pharmaceuticals Inc’s (NASDAQ:ALNY) für Vutrisiran zur Behandlung der Transthyretin-vermittelten (ATTR) Amyloidose verlängert. Der aktualisierte Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Zieltermin ist der 14. Juli. Die FDA benötigt zusätzliche Zeit, um neu hinzugefügte Informationen im Zusammenhang mit der neuen Sekundärverpackung und Etikettierungseinrichtung für RNAi-Therapeutika zu prüfen. Die Zweitverpackungs- und Etikettierungsanlage von Alnylam wurde vor kurzem inspiziert, und die Inspektion erfordert eine Klassifizierung, damit die FDA Maßnahmen bezüglich des Vutrisiran-Antrags ergreifen kann.
Verwandt: Alnylam‘ enthüllt detaillierte 18-Monats-Daten aus der Vutrisiran-Studie bei Erbkrankheiten. Die Inspektionsbeobachtungen standen nicht in direktem Zusammenhang mit Vutrisiran. Um Verzögerungen bei der Zulassung zu minimieren, hat Alnylam eine neue Anlage für die Verpackung und Kennzeichnung von Vutrisiran identifiziert und der Behörde einen Änderungsantrag vorgelegt. Die FDA hat keine zusätzlichen klinischen Daten angefordert. Vutrisiran wird auch von der Europäischen Arzneimittelbehörde, der brasilianischen Gesundheitsbehörde und der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte geprüft.
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