Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV) hat die Ergebnisse des ersten Quartals 2021 in einer Pressemitteilung bekannt gegeben und eine Telefonkonferenz nach Börsenschluss abgehalten. Das Unternehmen hat gleichzeitig sein Formular 10-Q bei der SEC eingereicht.
Zu den Highlights des ersten Quartals und der bisherigen Geschäftsentwicklung gehören:
➢ Präsentation der Umfrage zur Raucher- und E-Zigarettenentwöhnung bei SRNT – Februar 2021
➢ Ernennung von Dr. Bridget Martell und Dr. Cindy Jacobs in den Vorstand – März 2021
➢ Veröffentlichung der RAUORA-Studie in Addiction – März 2021
➢ Veröffentlichung der ORCA-1 Phase IIb-Studie in der Nikotin- und Tabakforschung – April 2021
Achieve erwirtschaftete im 1Q:21 keine Umsätze und hatte Betriebskosten in Höhe von (7,98) Mio. $, was zu einem Nettoverlust von (8,00) Mio. $ oder (1,30) $ pro Aktie führte.
Für das Quartal zum 31. März 2021 und im Vergleich zum Vorjahresquartal zum 31. März 2020:
➢ Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen um 273% auf 5,64 Mio. $ von 1,54 Mio. $, was auf den Start und die laufende Rekrutierung für die Phase-III-Studie ORCA-2 zurückzuführen ist;
Die allgemeinen Verwaltungskosten stiegen von 1,82 Mio. US-$ um 28,6 % auf 2,34 Mio. US-$ aufgrund höherer aktienbasierter Vergütungen und Ausgaben für Medien und Bekanntheitsgrad der klinischen Studie;
➢ Der Nettoverlust betrug (8,00) Mio. $ gegenüber (3,32) Mio. $ oder auf einer Basis pro Aktie (1,30) bzw. (2,15), wobei die scheinbare Diskrepanz zwischen Nettoverlust und Werten pro Aktie auf einen Anstieg der ausstehenden Aktien zurückzuführen ist.
Zum 31. März 2021 betrugen die liquiden Mittel 29,6 Mio. US-Dollar. Dieser Betrag steht einem Bestand an liquiden Mitteln in Höhe von 35,9 Mio. $ zum Jahresende 2020 gegenüber. Achieve hat keine Schulden in seiner Bilanz. Der Cashflow aus dem operativen Geschäft betrug 6,45 Mio. $, ein Anstieg um 45 % gegenüber den 4,46 Mio. $, die im 1Q:20 verbraucht wurden. Nach einem langsamen Start ist die Phase-III-Studie ORCA-2 von Achieve nun auf Kurs, um wie geplant Mitte 2021 vollständig rekrutiert zu werden.
Interview mit CEO John Bencich
Im April führten wir ein Frage-Antwort-Gespräch mit CEO John Bencich, in dem wir die Hintergründe zu Cytisinicline, die jüngsten Studienergebnisse und die weitere Entwicklung des Unternehmens beleuchteten. Folgen Sie dem Link hier zur Ansicht.
ORCA-2 Phase-III-Studie
Achieve kündigte den Start seiner Phase-III-Studie ORCA-2 am 7. Oktober 2020 an. Ziel ist die Rekrutierung von 750 Rauchern an 15 klinischen Standorten in den USA. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie, in die erwachsene Zigarettenraucher aufgenommen werden, die mit dem Rauchen aufhören wollen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in einen von drei Armen eingeteilt, die 12 Wochen Placebo, sechs Wochen Cytisiniclin und anschließend sechs Wochen Placebo oder 12 Wochen Cytisiniclin umfassen. Die Dosierung beträgt 3,0 mg, dreimal täglich in jeder der Behandlungskohorten. Es wird erwartet, dass dieses Dosierungsschema auch bei hohem Nikotinkonsum vor der Entwöhnung wirksam ist, da Cytisiniclin die nikotinischen Acetylcholinrezeptoren effizient bindet.
Die Studie begann mit einer langsamer als erwarteten Rekrutierungsrate aufgrund der Auswirkungen des Coronavirus und des strengen Winterwetters im Süden; die Rate beschleunigte sich jedoch zum Ende des ersten Quartals und ORCA-2 sollte bis Mitte des Jahres die angestrebten 750 Probanden rekrutieren. Seit dem letzten Update kamen zwei neue Standorte in Atlanta, Georgia, und Evansville, Indiana, hinzu, womit sich die Gesamtzahl auf 17 erhöht hat. Nach der Messung in Woche 12 wird es eine sechsmonatige Nachbeobachtungsphase geben, die bis Ende des Jahres abgeschlossen sein sollte. Danach wird die Datenanalyse beginnen, und die ersten Ergebnisse werden voraussichtlich im Frühjahr 2024 vorliegen.
Ernennung von Drs. Bridget Martell und Cindy Jacob in den Vorstand
Achieve gab am 15. März 2021 bekannt, dass Drs. Bridget Martell und Cindy Jacobs in den Vorstand von Achieve berufen wurden. Dr. Cindy Jacobs war bisher als Chief Medical Officer und Präsidentin von Achieve tätig, bevor sie die zusätzliche Rolle als Direktorin übernahm. Sie wird weiterhin die regulatorische und klinische Entwicklung für Cytisinicline leiten und dabei ihre 30-jährige Erfahrung in der Industrie nutzen.
Dr. Martell bringt einen Hintergrund mit wissenschaftlicher, klinischer und Führungserfahrung mit. Martell ist sowohl für Innere Medizin als auch für Suchtmedizin zertifiziert und praktizierte über 20 Jahre als Ärztin in Yale. Sie ist weiterhin in Yale als Entrepreneur in Residence im Office of Cooperative Research tätig und hatte Führungspositionen und leitende Aufgaben bei Pfizer, Kura Oncology und Juniper Pharmaceuticals inne. Dr. Martell hat einen B.Sc. in Mikrobiologie von der Cornell University, einen M.A. in Molekularer Immunologie von der Boston University und einen M.D. von der The Chicago Medical School.
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